省寄防所2012年實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系運(yùn)行有效、受控
時(shí)間：2013-06-03
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省寄防治所將質(zhì)量管理工作作為單位業(yè)務(wù)發(fā)展的主線和立足之本，通過開展資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評(píng)審、質(zhì)量體系的內(nèi)審，對(duì)體系實(shí)施的有效性進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，使該所的質(zhì)量管理體系得以持續(xù)改進(jìn)和完善，質(zhì)量目標(biāo)得到了很好落實(shí)，2012年該所的實(shí)驗(yàn)室管理的質(zhì)量體系運(yùn)行情況如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，健全組織。為更好的落實(shí)實(shí)驗(yàn)室生物安全的各種制度和規(guī)定，根據(jù)單位實(shí)際適時(shí)調(diào)整了生物安全管理委員會(huì)組成及職能，生物安全辦公室設(shè)在本所中心實(shí)驗(yàn)，其職責(zé)是負(fù)責(zé)省寄防所的生物安全日常管理工作。
二、落實(shí)責(zé)任制，措施到位。2012年全所的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制嚴(yán)格按《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》進(jìn)行規(guī)范，并通過細(xì)化各實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制措施將其作為科室年度責(zé)任目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行布置和督促落實(shí)，其中，在檢測人員上崗、儀器設(shè)備、檢測報(bào)告發(fā)放等方面的規(guī)范化、制度化管理已達(dá)到了更高的質(zhì)量水平，5個(gè)實(shí)驗(yàn)室（BSL-2實(shí)驗(yàn)室、瘧原蟲檢驗(yàn)室、蚊蟲形態(tài)室、寄生蟲形態(tài)室、免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)室）的年度責(zé)任目標(biāo)任務(wù)完成率均在98%以上。
三、順利通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評(píng)審。共有28個(gè)參數(shù)通過復(fù)評(píng)審獲得資質(zhì)證書，其中，新增了瘧疾基因檢測、間日瘧體內(nèi)敏感性測定檢測項(xiàng)目。現(xiàn)場評(píng)審會(huì)依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》，通過聽取匯報(bào)、察看現(xiàn)場、查驗(yàn)文件材料，以及與本所授權(quán)人進(jìn)行座談，評(píng)審組認(rèn)為該所實(shí)驗(yàn)室依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》要求建立、修訂的《質(zhì)量手冊(cè)》《程序文件》和作業(yè)指導(dǎo)書，文件構(gòu)架基本滿足《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》，體系運(yùn)行有效、受控，具備開展所申請(qǐng)檢測項(xiàng)目工作所需的環(huán)境設(shè)施、檢驗(yàn)設(shè)備和人員條件，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理記錄、技術(shù)記錄和檢測報(bào)告格式符合規(guī)范。
四、切實(shí)做好質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審和管理評(píng)審。6月18日該所啟動(dòng)了2012年質(zhì)量體系內(nèi)審和管理評(píng)審工作，鑒于前期剛完成實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審及整改，全所的質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)正常、有效，2012年的內(nèi)審、管理評(píng)審工作著重落實(shí)現(xiàn)場復(fù)評(píng)審整改方案未能涉及而《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證評(píng)審準(zhǔn)則》又有覆蓋的要素，通過徹底梳理該所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，至12月底，全所實(shí)驗(yàn)室對(duì)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證評(píng)審準(zhǔn)則》90%以上的內(nèi)容均執(zhí)行較好，但自檢中仍發(fā)現(xiàn)存在11個(gè)觀察項(xiàng)和5個(gè)不符合項(xiàng)的內(nèi)容，其內(nèi)容主要涉及實(shí)驗(yàn)室生物安全、樣品管理、原始記錄和管理規(guī)程不全四大方面。
五、規(guī)范管理危險(xiǎn)品。嚴(yán)格對(duì)易制毒危險(xiǎn)品的管理，落行定點(diǎn)儲(chǔ)存、專人負(fù)責(zé)保管，明確崗位職責(zé)，建立易制毒危險(xiǎn)品管理檔案，對(duì)易制毒危險(xiǎn)品要求必須填制存放地點(diǎn)清單、帳物清單，各項(xiàng)安全管理措施到位，按時(shí)報(bào)送易制毒危險(xiǎn)品報(bào)表到區(qū)公安局。
對(duì)于病原微生物管理，該所按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》、《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法》、《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室生物安全各項(xiàng)管理制度和安全操作規(guī)程，對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行經(jīng)常性生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，BSL-2實(shí)驗(yàn)室配備了必要的安全設(shè)備和防護(hù)用品，保證實(shí)驗(yàn)室人員能夠正確使用，病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存基本符合相關(guān)規(guī)定。
六、實(shí)驗(yàn)室生物安全常抓不懈。該所已備案病原微生物實(shí)驗(yàn)室包括BSL-2實(shí)驗(yàn)室1個(gè)、約400平方米，及4個(gè)BSL-1實(shí)驗(yàn)室4個(gè)、約400平方米，從事病原微生物實(shí)驗(yàn)室檢測35人，投入使用的生物安全柜7臺(tái)、高壓滅菌器3臺(tái)，對(duì)瘧疾、登革熱、乙型腦炎、旋毛蟲病、廣州管圓線蟲病5種寄生蟲病進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，2119公斤醫(yī)用生物垃圾基本做到了專業(yè)化、無害化處理，定期對(duì)檢測人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)，各實(shí)驗(yàn)室每周對(duì)生物安全進(jìn)行自檢，全所對(duì)各實(shí)驗(yàn)室的生物安全措施落實(shí)情況每月進(jìn)行一次檢查、驗(yàn)收。通過落實(shí)責(zé)任制，加強(qiáng)經(jīng)常性管理，本所全年無實(shí)驗(yàn)室生物安全事故發(fā)生。
七、存在問題
存在問題包括實(shí)驗(yàn)室之外在非固定場所開展的檢測項(xiàng)目，未監(jiān)測、記錄環(huán)境條件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及健康應(yīng)急處置方案不全等方面。
八、整改
根據(jù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系管理、生物安全管理工作中存在的不足，結(jié)合存在問題的特性，采取責(zé)任到人、分工合作的方式進(jìn)行限時(shí)整改，整改結(jié)果于2013年第二季度進(jìn)行驗(yàn)收。
（中心實(shí)驗(yàn)室 供稿）
