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  海泰弓形蟲IgM抗體診斷試劑盒（以下簡稱海泰試劑）是珠海經(jīng)濟(jì)特區(qū)海泰生物制藥有限公司新研發(fā)的弓形蟲診斷試劑盒，是采用捕獲ELISA法測定抗弓形蟲特異性IgM抗體，將抗人IgM－μ鏈抗體包被到微孔板上，用于捕獲人血清中IgM抗體，加入被檢血清，所有的IgM抗體都被抗μ-鏈抗體結(jié)合到微孔板上。洗去未結(jié)合的血清中其他成分，然后加入弓形蟲抗原和酶標(biāo)記的抗弓形蟲特異性單抗，如被檢血清中有特異性抗弓形蟲IgM抗體，二者就結(jié)合，隨之以底物反應(yīng)強(qiáng)度判斷結(jié)果。

  實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)現(xiàn)場

2007年6月，我們采用盲法用海泰試劑和意大利DiaSorin ETI-TOXOK-M reverse Plus試劑盒（以下簡稱Sorin試劑）平行檢測孕婦及其他高危人群和本單位收集保存的陽性人群共531份血清進(jìn)行臨床評估試驗(yàn)，結(jié)果（見表1）為：

  1、海泰試劑對Sorin試劑的靈敏度和特異性分別為97.6％和100％，符合率為99.6％，表明海泰試劑已達(dá)到國外同類試劑水平；

  2、用海泰試劑對1份陽性樣品重復(fù)做10孔，其CV值為1.6％，說明海泰試劑的精密性較好；

  3、同時該海泰試劑具有操作簡便、快速等特點(diǎn)，適用于弓形蟲感染的早期輔助診斷及流行病學(xué)調(diào)查。

表1  海泰試劑和Sorin試劑平行檢測結(jié)果