2005年11月17日：已有12名服用過(guò)“達(dá)菲”的日本兒童死亡
時(shí)間：2005-11-21
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據(jù)中國(guó)日?qǐng)?bào)網(wǎng)站消息：近來(lái)日益嚴(yán)重的禽流感疫情把瑞士羅氏制藥公司生產(chǎn)的達(dá)菲炒得炙手可熱，而媒體關(guān)于該藥副作用的報(bào)道更把它推向了輿論的漩渦中心。美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥物管理局（EMA）已經(jīng)分別對(duì)達(dá)菲的副作用展開(kāi)調(diào)查。羅氏公司始終表示，達(dá)菲的安全性沒(méi)有問(wèn)題，但羅氏公司的日本子公司中外制藥公司承認(rèn)，不能排除達(dá)菲與7名兒童服用者的死亡有關(guān)。
FDA：展開(kāi)為期兩年的安全性調(diào)查
據(jù)外電綜合報(bào)道，2005年11月17日，F(xiàn)DA在其網(wǎng)站上宣布，根據(jù)它所接到的一份報(bào)告，自達(dá)菲在日本上市以來(lái)，已經(jīng)有12名服用過(guò)此藥的日本兒童死亡。其中2人自殺，4人突然死亡，另有4人死于心臟驟停。此外，報(bào)告中還包括一些服用者出現(xiàn)窒息、肺炎、急性胰腺炎癥狀的案例。在32名出現(xiàn)神經(jīng)失常病癥的服用者中，除了1人之外，其余都是日本人。
FDA審慎地表示，目前很難判斷達(dá)菲對(duì)這些死亡案例的影響，因此需要羅氏制藥及其日本分公司、日本衛(wèi)生主管部門提供更多的資料。FDA將在18日舉行的聽(tīng)證會(huì)上要羅氏制藥出示這些資料，并當(dāng)堂進(jìn)行陳述。
但是，要徹底查明達(dá)菲的安全性問(wèn)題，并不能僅靠現(xiàn)有資料，也無(wú)法一蹴而就。FDA計(jì)劃展開(kāi)一項(xiàng)為期兩年的針對(duì)達(dá)菲服用者的大規(guī)模調(diào)查，要求他們將服用后的身心反應(yīng)記錄下來(lái)反饋給監(jiān)督委員會(huì)，以確認(rèn)達(dá)菲究竟會(huì)產(chǎn)生哪些副作用。
美國(guó)分析人士指出，這一舉措也說(shuō)明當(dāng)局目前仍然認(rèn)為達(dá)菲是安全的。自達(dá)菲上市以來(lái)，全球共有89起服用該藥后死亡的案例，死者包括各個(gè)年齡層，而且大部分都集中在日本，美國(guó)和歐洲尚未傳出與達(dá)菲有關(guān)的死亡案例。但FDA官員表示，不能因此掉以輕心，畢竟達(dá)菲是目前對(duì)抗禽流感的第一道防線。
此外，歐洲藥物管理局17日也表示，它已經(jīng)要羅氏制藥公司對(duì)達(dá)菲使用情況進(jìn)行安全性檢查，尤其對(duì)那些出現(xiàn)嚴(yán)重精神失常并導(dǎo)致嚴(yán)重后果的案例。
瑞士羅氏：死亡與服用達(dá)菲無(wú)關(guān)
面對(duì)各方的質(zhì)疑和調(diào)查，羅氏制藥再次重申了對(duì)達(dá)菲安全性的信心。該公司在美國(guó)的發(fā)言人表示：羅氏不相信達(dá)菲與那些死亡案例有關(guān)，我們深信兒童和成人都可以安全服用‘達(dá)菲’。
羅氏公司將在18日的聽(tīng)證會(huì)上向美國(guó)食品和藥物管理局提交全球3200萬(wàn)達(dá)菲服用者的用藥資料報(bào)告，他們?cè)趫?bào)告中否認(rèn)了達(dá)菲與日本出現(xiàn)的死亡或幻覺(jué)、胡言亂語(yǔ)等精神異常案例有因果關(guān)系，認(rèn)為這些非正常行為可能是流感和發(fā)高燒導(dǎo)致的。
作為達(dá)菲全球獨(dú)家生產(chǎn)商，羅氏正在大舉增產(chǎn)，以滿足快速增長(zhǎng)的需求。今年第三季度，羅氏的銷售額達(dá)到了2.11億美元，是上個(gè)季度的兩倍還多。包括美國(guó)、日本在內(nèi)的全球50多個(gè)國(guó)家已經(jīng)訂購(gòu)了超過(guò)14億美元的達(dá)菲膠囊。不過(guò)，由于遭到藥品安全性質(zhì)疑和調(diào)查，羅氏公司在瑞士市場(chǎng)上的股價(jià)17日下跌了1.9%。
日本子公司：7起死亡尚未脫干系
雖然羅氏公司敢對(duì)達(dá)菲的安全性打保票，但是羅氏子公司、達(dá)菲在日本的經(jīng)銷商中外制藥公司卻沒(méi)那么自信。在美國(guó)方面表示將展開(kāi)調(diào)查后，中外制藥公司在18日做出了回應(yīng)。
該公司表示，自從達(dá)菲2001年在日本上市以來(lái)，它已經(jīng)向日本厚生勞動(dòng)省報(bào)告了13起年齡在15歲以下的兒童和青少年服用者死亡的案例。其中有6起死亡被證明與服用達(dá)菲無(wú)關(guān)，但是還無(wú)法排除該藥物導(dǎo)致其余7起死亡的嫌疑。中外制藥公司表示，目前不考慮停止銷售達(dá)菲。
日本是達(dá)菲的最大購(gòu)買國(guó)，在3200萬(wàn)使用者中有2400萬(wàn)是日本人，占了全球使用者的60%，其中1160萬(wàn)是16歲以下的兒童和青少年。而在出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的案例中，日本又占了全球的90%。美國(guó)食品和藥物管理局將針對(duì)這種情況展開(kāi)調(diào)查，看這是否與基因或者這些日本患者之前服用的其它草藥有關(guān)。
各國(guó)：繼續(xù)儲(chǔ)備，謹(jǐn)慎用藥
盡管副作用事件炒得沸沸揚(yáng)揚(yáng)，但各國(guó)迫于禽流感的壓力仍在大規(guī)模購(gòu)進(jìn)達(dá)菲，人們對(duì)副作用的擔(dān)心并沒(méi)有緩解達(dá)菲供不應(yīng)求的狀況。
馬來(lái)西亞衛(wèi)生部副總監(jiān)伊斯梅爾11月16日表示，馬來(lái)西亞仍將依據(jù)原計(jì)劃繼續(xù)購(gòu)進(jìn)達(dá)菲。政府已撥出106萬(wàn)美元的專款購(gòu)藥，屆時(shí)大約能治療6萬(wàn)名患者。衛(wèi)生部將會(huì)繼續(xù)關(guān)注有關(guān)達(dá)菲安全性的報(bào)告，如有必要該部也將會(huì)重新評(píng)估現(xiàn)有的決定。
新加坡衛(wèi)生科學(xué)局日前也表示，到目前為止，當(dāng)局只接獲兩起有關(guān)達(dá)菲副作用的投訴，而這些都是已知的副作用，至今沒(méi)有本地人在服用達(dá)菲后產(chǎn)生幻覺(jué)或出現(xiàn)怪異行為。因此當(dāng)局還不打算對(duì)公眾發(fā)出這方面的警告。羅氏新加坡分公司也不打算在藥物說(shuō)明上加入可能導(dǎo)致幻覺(jué)、行為古怪之類的警告。
但是，各國(guó)衛(wèi)生部門也曾多次呼吁人民，不要現(xiàn)在就急著要求醫(yī)生開(kāi)方讓他們服用達(dá)菲，因?yàn)楹鷣y服用藥物反而會(huì)使身體產(chǎn)生抗藥性，導(dǎo)致藥效為零。日本的研究發(fā)現(xiàn)，由于當(dāng)?shù)厝藶E用情況嚴(yán)重，抗藥性已高達(dá)18%，即每50名病人中便有9人對(duì)達(dá)菲沒(méi)有反應(yīng)。
此外，不是所有的人都能服用達(dá)菲，成人和13歲以上的兒童可以服用膠囊，13歲以下的兒童必須根據(jù)其體重服用相應(yīng)劑量的兒科懸浮液。1歲以下的嬰兒不宜服用。
轉(zhuǎn)貼自云南疾控咨訊網(wǎng)http://www.yncdc.cn/
